Одобрение рекомбинантной вакцины HepB было основано на результатах двух клинических исследований фазы 3, PROTECT и CONSTANT, в которых сравнивали 10 мкг PreHevbrio с 20 мкг Engerix-B (GlaxoSmithKline), одноантигенной вакцины против HepB. У всех участников новая рекомбинантная вакцина вызвала в шесть раз более высокую среднюю геометрическую концентрацию (GMC) титров антител к HB (1148,2 против 192,6 мМЕ / мл), чем вакцина HepB. Независимо от возраста, индекса массы тела или диабетического статуса, участники, получавшие PreHevbrio, имели более высокий SPR и в пять-восемь раз более высокий уровень GMC антител по сравнению с Engerix-B. Комплексный анализ безопасности обоих исследований продемонстрировал хорошую переносимость.
Источник: https://www.gastroendonews.com/FDA-Update-and-Product-News/Article/11-21/FDA-Approves-New-3-Antigen-HepB-Vaccine-PreHevbrio/65410