Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье коронавирусной вакцины «Спутник V». Препарат проверят на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
«Российский Фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств», — указано в сообщении от РФПИ.
В EMA приняли такое решение с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. Европейский регулятор проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству. На сегодняшний день «Спутник V» зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.
По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, все данные по вакцине уже предоставлены комиссии. «Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной «Спутник V» 50 млн жителей ЕС, начиная с июня 2021 года», — сказал он.
В начале февраля медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Выводы исследователей гласят, что вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания. Эффективность препарата оценили в 91,8%. Гуморальный иммунный ответ выработался у более, чем 98% добровольцев, а у 100% испытуемых выработался клеточный иммунный ответ.
Источник: https://doctorpiter.ru/articles/28342/
