Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) теста Cue COVID-19 для домашнего и повсеместного использования (Cue OTC Test, Cue Health Inc).
Cue OTC Test — это первый молекулярный диагностический тест, доступный потребителям без рецепта.
Тест обнаруживает генетический материал SARS-CoV-2, присутствующий в носовых отверстиях, и примерно за 20 минут передает результаты на мобильное интеллектуальное устройство пользователя через приложение Cue Health. В ходе тестирования Cue OTC Test правильно идентифицировал 96% положительных образцов мазков из носа от людей с симптомами, и правильно идентифицировал 100% положительных образцов у бессимптомных носителей.
Тест предназначен для людей в возрасте 2 лет и старше с симптомами и без таковых. «Имея такую возможность, потребители могут приобретать и самостоятельно проводить один из самых простых, быстрых и точных тестов без рецепта», — сказал в пресс-релизе Клинт Север, соучредитель и главный директор компании Cue Health. «Разрешение FDA поможет нам улучшить исходы лечения пациентов с COVID -19 с помощью метода, обладающего точностью центральных лабораторных тестов, высокой скоростью получения результата и всеобщей доступностью, которые необходимы для решения возникших глобальных проблем Здравоохранения», — сказал он.
К лету этого года Cue Health рассчитывает производить более 100 000 одноразовых наборов для тестирования в день. Дена Кук, директор по связям с общественностью компании, сообщила Medscape Medical News, что компания еще не объявила информацию о ценах, но цена будет «сопоставима» с другими ценовыми категориями и другими продуктами на рынке.
В настоящее время тест используется в больницах, кабинетах врачей и стоматологических клиниках, а также в школах, на предприятиях первой необходимости, в домах престарелых и других учреждениях по уходу за больными.
