FDA одобрило четвертый биоаналог устекинумаба

FDA одобрило ustekinumab-aauz (Otulfi, Fresenius Kabi/Formycon), биоаналог ustekinumab (Stelara, Janssen). Одобрение сопровождается обозначением взаимозаменяемости, что означает, что фармацевт может заменить биоаналог на биологический препарат на уровне аптеки без проверки поставщика, выписывающего рецепт. Биоаналог, ингибитор интерлейкина (ИЛ)-12/ИЛ-23, одобрен для использования при всех показаниях биологического препарата: болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени , язвенный колит от умеренной до тяжелой степени, активный псориатический артрит и бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени, поддающийся лечению фототерапией или системной терапией. Его можно использовать в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции. Устекинумаб-аауз несет те же риски и предостережения, что и биологический препарат, включая риск усиления инфекций во время приема препарата. Другие одобренные FDA биоаналоги — ustekinumab-auub (Wezlana, Amgen), ustekinumab-aekn (Selarsdi, Alvotech/Teva) и ustekinumab-ttwe ( Pyzchiva , Samsung Bioepis/Sandoz). Устекинумаб-аауз поступит в продажу в феврале 2025 года.